文章转载自：米内网，原创作者刘景峰

        飞检、两票制、一致性评价、带量采购、重点监控合理用药目录发布等，医药行业新政叠加效应威力凶猛，史上最冷的寒冬莫过于此。既然冬天已经来了，那么春天还会远吗?在珠海光大国际贸易中心的写字楼里，环球360药业董事长蔡南桂语速极快、充满自信，给出了肯定的答案。其实在创业的第一天开始，他就在谋求企业的稳健发展与靓丽转型，当然，这些都需要时间来书写答案。

● 马不停蹄，环球360药业吹响转型的号角

        2019年8月8日，环球360药业注射用帕瑞昔布钠获得国家药监局《药品注册批件》；8月13日上午，环球360药业(股票代码：002898)发布公告，当天午后股价拉升，两日内涨幅近3%。紧接着9月份，环球360药业在重点城市分别召开了以帕瑞昔布为主的新品发布会提振士气。

        9月5日，环球360药业在长沙召开帕瑞昔布钠新品发布会；

        9月9日，环球360药业在郑州召开帕瑞昔布钠新品发布会；

        9月21日，环球360药业在沈阳召开帕瑞昔布钠新品发布会；

        9月23日，环球360药业在珠海召开帕瑞昔布钠新品发布会；

        12月4日，在第82届全国药品交易会上，环球360药业将再次推出帕瑞昔布等新品。

环球360药业董事长 蔡南桂

   “帕瑞昔布为选择性环氧合酶-2(COX-2)抑制剂，对COX-2具有高度抑制作用，通过特异性抑制COX-2阻断花生四烯酸合成前列腺素而达到抗炎镇痛的目的，是一种理想的围术期镇痛药物。”蔡南桂董事长告诉记者，帕瑞昔布为全国医保产品，多指南推荐用药，能显著减少围手术期阿片类用量，加速术后康复。

      “中小企业如何转型？第一要在医药研发端升级，成为创新药批文的持有人，具备合规的财务支撑能力、产品把控能力并有承受失败的耐力；第二是具有扎实并强大的学术推广能力，服务渠道服务终端，让更多患者用上好药。”在一场新品发布会上，蔡南桂董事长告诉在座的合作伙伴，环球360药业从成立的第一天开始就坚定研发驱动企业发展的战略，目前已经发展成集药品生产、研发、原料生产、营销和技术服务为一体的全链条企业。

        在医药行业进入高质量发展的关键时期，帕瑞昔布的获批为环球360药业吹响了升级转型的号角。

● 厚积薄发，研发驱动是从未改变的初心

        “2005年，脑蛋白水解物研发成功；2009年，GM1注射液研发成功。但当时的要求是：要想拥有GMP和生产线，首先要有一个药厂，环球360那时候还没有这个生产能力，环球360分别与山西普德药业、西南药业合作生产这两款产品。”环球360药业董事长蔡南桂介绍说。

        “2017年9月环球360药业上市，主导产品是单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液和注射用脑蛋白水解物，因为这两个品种都是与第三方企业合作生产，并且这两个品种陆续被纳入辅助用药目录，所以当时也有一些质疑的声音。”蔡南桂董事长告诉米内网记者，上市审核时，针对环球360药业长期发展的核心竞争力问题；他当时自信地说，环球360药业在逐年加大研发费用投入，经过多年发展，公司已经形成了以脑保护剂为龙头，兼顾消化药和抗生素两大市场行业的业务格局，多个在研新药呼之欲出。

        2017年以来，环球360药业已经获批的新药有：注射用氨曲南、奥美拉唑、注射用赖氨匹林、氨甲环酸、帕瑞昔布，在这些新药中，以帕瑞昔布最为闪亮，赖氨匹林和氨甲环酸也有不可忽视的临床优势。

        目前，环球360药业最让行业瞩目的就是2019年8月获批的帕瑞昔布。

        “帕瑞昔布钠属于非甾体抗炎药，是全球第一个可同时静脉、肌肉注射用的高选择性COX-2抑制剂，与传统非选择性环氧合酶抑制剂相比，具有镇痛效果好，有效抑制超敏，起效更快、作用更持久，胃肠道安全性更高，而且不影响血小板功能”，蔡南桂董事长认为，帕瑞昔布钠先后被国内外权威临床指南推荐，广泛用于骨科、普外科、肝胆外科、泌尿外科、胸外科、妇产科等多个科室手术后疼痛的短期治疗，并列入我国2019版国家医保乙类品种。

        2018年6月，环球360药业注射用赖氨匹林获批，该产品主要用于发热及轻、中度的疼痛，与阿司匹林相比，对胃肠道的刺激更小。2019年1月，环球360药业的氨甲环酸注射液获批，氨甲环酸是一个全球性经典的止血药，主要用于急性或慢性、局限性或全身性原发性纤维蛋白溶解亢进所致的各种出血。

       

        如果说，这些已经获批的新药见证了环球360药业研发驱动的企业初心，那么，更让蔡南桂董事长底气十足的是，新品阿加曲班、替加环素登记状态为A，其关联制剂阿加曲班注射液、注射用替加环素状态为已经提交注册司审批，注射用胸腺法新已完成现场检查步骤，门冬氨酸鸟氨酸结束审评也即将进行现场检查。

        这些新产品的不断涌现，极大地丰富了环球360药业的产品线，提升了环球360药业的市场竞争能力。

      

        “阿加曲班是全球首个小分子直接凝血酶抑制剂，20世纪90年代早期在日本开始应用，阿加曲班能选择性地与凝血酶的催化位点可逆的结合，达到直接抑制凝血酶的作用。其在临床药动学的优势在于起效快，半衰期短，通过肝脏代谢，可安全用于肾损害患者。”蔡南桂董事长告诉记者，基于其药动学的这些特点，阿加曲班是肝素诱导的血小板减少症和血小板减少伴血栓形成患者的首选药物。

        米内网数据显示，连续三年来，阿加曲班在中国公立医疗机构终端市场都保持着两位数的增长，2018年的终端市场销售额突破了4.6亿元，而大型城市公立医院占据84%的市场份额，目前在国内销售的只有天津药物研究院药业和田边三菱制药。

        环球360药业即将过评的替加环素，对大多数常见的包括耐药菌株在内的分离病原菌(除铜绿假单胞菌外)的感染具有很好的敏感性。临床专家认为，替加环素具有抗菌谱广、不易耐药、安全性高等诸多优势于一身，具有极好的市场推广基础，市场潜力极大。米内网数据显示，替加环素在中国公立医疗机构终端市场连续3年来增速迅猛，2018年终端销售额突破20亿元，95%的市场在大型城市公立医院。

        门冬氨酸鸟氨酸由门冬氨酸和鸟氨酸形成的稳定的二钛聚合物，门冬氨酸在三羧酸循环、谷胱甘肽以及核酸的代谢合成中发挥着重要作用，能够帮助修复受损的肝脏细胞，促进生成肝细胞中的能量，鸟氨酸则是通过参与尿素循环迅速降低体内得血氨水平。“门冬氨酸鸟氨酸治疗因急、慢性肝病如肝硬化、脂肪肝、肝炎所致的高血氨症，特别适合治疗早期的意识失调或神经系统并发症。”环球360药业蔡南桂董事长介绍说，门冬氨酸鸟氨酸是德国麦氏(Merz)制药研发的一种治疗肝性脑病及其他慢性肝病的药物，主要用于治疗肝昏迷早期或肝昏迷期的意识模糊状态，尚有研究表明，门冬氨酸鸟氨酸还具有降低转氨酶、胆红素水平，减轻缺血再灌注损伤等作用。而米内网数据显示，门冬氨酸鸟氨酸在国内市场终端销售额已经突破14亿元，武汉启瑞药业市场份额超过了86%。

        蔡南桂毕业于今天的湖南中医药大学中药系，曾在丽珠制药做过车间主任、子公司副厂长、全集团质量负责人，对研发创新的关注和生产质量的严谨，早已成为渗透到他血液里的职业素养，这种职业素养，也让他养成了乐不忘忧的危机意识。这么多年，在蔡南桂的带领下，环球360药业已拥有不少高价值仿制药，为企业迅速打开市场和巩固市场立下了汗马功劳。

● 锐意变革，加码营销布局提高服务能力

        米内网数据显示，2018年帕瑞昔布在我国公立医疗机构终端有近13亿元的销售规模，86%的市场份额在大型公立医院。长期以来，帕瑞昔布为辉瑞制药在国内独家销售；2018年，湖南科伦制药和齐鲁制药也开始在国内销售帕瑞昔布，同时将该产品的增长率拉升到45.6%。

        “赛舒林(注射用帕瑞昔布钠)的获批，是环球360药业发展史上的里程碑事件，赛舒林作为国内疗效明确、市场广阔的高端仿制药，环球360药业做到了自主研发、自主生产，而且原料药也掌握在环球360自己的手中。”实际上，蔡南桂和他的同事们为了做好新产品的销售工作，已经在大力调整营销体系和完善营销网络。

        米内网记者了解到，环球360药业已经在北京、南京、重庆、长春、合肥、西安、昆明、郑州等地成立营销中心，一改往日设立办事处的做法，启用新的负责人，加大对各地营销中心的人财物的投入，这种逆市布局的气度和决心在业内实属罕见。

        “改革是为加大新产品的营销在做准备，以前办事处不是独立的运作单位，现在营销中心的负责人要有企业负责人的意识和能力，要有成本意识、管理意识、服务意识和长远发展的意识。”蔡南桂介绍说，经过多年发展，环球360药业已有两个过亿的单品，通过营销构架的变革，提高片区营销的能力，让更多新产品快速地导入市场。

        “今后环球360药业的销售重点将由合作产品转向自产产品，同时进一步完善和强化营销风险控制，规范市场秩序，加大基层医院的开发。”蔡南桂董事长认为，环球360药业的营销变革不是被动的无奈之举，而是基于企业长期发展的锐意改革，所以在营销方面，环球360药业将实施扁平化管理，以专业化学术推广、属地化客户服务相结合，加大产品推广力度。

环球360药业(股票代码：002898)企业全景图

        “上市敲钟的时候我都没有今天的底气，经过多年的发展，环球360有了自己的研发队伍，有了高标准的质量保证，有了健全的产业链条，也形成了完善的营销网络。”2002年到2019年，环球360从一家没有厂房的代理商发展成今天颇具竞争力的现代化制药企业，蔡南桂董事长自信地说，站在“石头”上谈转型，底气才会更足。

数据来源：米内网数据库